捷报频传!金迪安新冠病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)获欧盟CE认证

免疫组化抗体神器

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  迪安生物自主研发的金迪安新型冠状病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)近日获得欧盟CE认证。包括迪谱诊断呼吸道病原体多重检测试剂盒(核酸质谱法)、欣莱生物新冠病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)在内,迪安集团相关产业化平台已有三个新冠检测产品获得CE认证。
  这三大产品涵盖新冠病毒核酸检测与抗体检测,可以适用于早期筛查、呼吸道病原体鉴别诊断、免疫检测和既往感染,可为欧盟国家防控新冠肺炎疫情提供全面的检测工具。
金迪安新冠病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)的CE自我声明证书
金迪安新冠病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)的MHRA(英国药品和健康产品管理局)注册证书
  疫情发生后,迪安研发中心根据多家权威机构发布的新冠病毒基因组序列,开展新冠病毒核酸检测试剂的研发工作。借助多年来积累的呼吸道病原体检测技术储备,于1月30日成功研制出新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法),完成适用于临床的检验流程,并通过了进一步试验验证。
金迪安新冠病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
  该试剂盒包括样本灭活保存液、核酸提取试剂、一步法RT-PCR检测试剂、阴阳性质控等,可实现样本灭活安全保存、自动核酸提取、快速扩增检测,具备高灵敏度、高特异性、高自动化的特点:
  * 试剂盒采用双靶标检测体系;
  * 适用于柱法、磁珠法核酸提取,适用于多种荧光定量PCR检测平台;
  * 试剂配合检测流程在密闭环境下反应,有效避免气溶胶、样本交叉污染;
  * 检测灵敏度:低至1000copies/ml;
  * 检测时间:到样后2小时完成检测并出具报告;
  * 内源性内标有效防止假阴性的出现;
  * 与其他呼吸道常见病原体无交叉反应。
  获得CE正式认证,意味着金迪安新冠核酸检测试剂盒符合欧盟相关要求,已具备欧盟市场的准入条件。下一步,迪安诊断将积极推动该试剂盒进入欧盟市场应用,为欧洲新冠病毒核酸检测工作提供有力武器。
  在全球疫情形势严峻的时刻,迪安诊断将充分发挥专业科研优势,秉承守护人类健康的初心,为全球战“疫”注入更多中国力量。
责任编辑: 奶糖
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