开展实验室病理质控 推进EGFR伴随诊断规范化

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  近几年,基于人体基因水平的精准医疗开始逐渐成为目前临床上肿瘤预防和治疗的主流。个体化医疗、伴随诊断是实现精准医疗的关键。伴随诊断是通过在DNA、RNA、蛋白水平上检测蛋白、基因异常,来精确寻找到疾病的原因和治疗靶点,并且对一种疾病不同状态和过程进行精确分类,来确定用药人群,最终要实现对于疾病和特定患者进行个体化精准治疗的目的,从一定程度上来避免益者潜在毒性和不必要的用药不良反应及医疗费用支出。
  当前,任何临床上检测DNA突变的方法都可以用来检测EGFR突变,但是各实验室采取的检测方法不同,其中主要包括Sanger DNA测序法、括突变扩增阻滞系统(ARMS)法、二代测序(NGS)法等,都需要确保敏感性和特异性,且当某种技术检测结果可靠性受到质疑时,可建立相互补充的检测平台,采用另一种技术加以验证。
  在中国,越来越多的医院正在开展EGFR基因突变检测,全国检测率正逐年上升。调查显示,自2011年-2014年,EGFR检测率从6%增加至27%,截至2014年12月,全国共110家医院建立了院内EGFR基因突变检测平台。但目前而言,我国EGFR的检测率还远低于欧美国家和日本,亟需进一步宣传和普及。
  伴随诊断规范化的推广受到检测方法、检测试剂、样本制备时质量和数量的不确定性、实验室操作步骤、仪器与结果解读等多方面因素影响。在通过制定实验室规范以确保准确性、可靠性与可溯源性时,质量保证和质量控制是关键环节。
  质量保证主要是保证整个检测过程有效合理,包括检测前的样本来源与病理质控,检测中的设备、试剂、标准操作流程和质控方案,检测后的判断标准、检测报告及解释。在检测前的病理质控中,标本类型、病变部位、病理类型、肿瘤细胞百分比和细胞量都与结果密切相关。样本类型选择上,手术切除标本是可靠的首选类型,但实际存在的大量活检小标本和细胞学标本亦是重要的样本来源。对于细胞学标本,对穿刺细胞、脱落细胞进行细胞蜡块技术处理、总体细胞评估和检测。
  质量控制主要包括室间质评和室内质控,以保证结果准确可靠。在室内质控方面,除对操作全过程进行质控和对照测定外,对新试剂、不同方法、不同检测人员都要比对研究,并定期抽查检测或重复性检测,避免假阳性和假阴性出现。室间质评是评价实验室检测能力的方法,凡出具临床检测报告的项目均应参加室间质评。目前,可以参加室间质评项目的机构包括国家卫计委病理质控评价中心(PQCC)、卫生部临检中心、美国病理学家学会(CAP)以及欧洲分子遗传实验质控网(EMQN)。
  在所有标准化检测中,病理医师与临床医生进行密切合作越来越重要,建议病理医生在项目申请、方法选择、结果解释方面与临床医生积极沟通,同时做好样本准备、病理诊断病理质控等检测中的质量保证。
 
  参考资料:
  医脉通:《规范EGFR伴随诊断,实现非小细胞肺癌精准医疗》
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责任编辑: 张小婷